ISOコンサルタント:トップ > ISO9001取得支援 > ISO9001:201要求事項解説@
ISO9001:2015の要求事項は、@組織が自律的に製品及びサービスを顧客に提供することで持続的に成功を目指す為のPDCAサイクル、A製品及びサービスに関連するQMSの構築のためのPDCAサイクル、B製品及びサービスを顧客に提供するためのPDCAサイクル、というように@からブレイクダウンする形で3つのベースで構成されています。具体的には、@は組織が進むべき方向を自律的にきめるPDCAサイクル、Aは@の組織の方針を反映しながらQMSを構築するPDCAサイクル、Bは製品及びサービス提供(箇条8)に関連する具体的な要求事項に基づくPDCAサイクルと考える事が出来ます。また、ISO9001:2008では製品及びサービスの「適合の実証」は述べていましたが、ISO9001:2015ではそれにプラスして「パフォーマンスに関する要求」が明示的に表現されています。
ISO9001:2015 |
ISO9001:2008 |
4 品質マネジメントシステム |
1.0 適用範囲 |
4.1 組織及びその状況の理解 |
1.1 一般 |
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 |
1.1 一般 |
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 |
1.2 適用 4.2.2 品質マニュアル |
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス |
4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項
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5.1 リーダーシップ及びコミットメント |
5 経営者の責任 |
5.1.1 品質マネジメントシステムに関する |
5.1 経営者のコミットメント |
5.1.2 顧客重視 |
5.2 顧客重視 |
5.2 品質方針 |
5.3 品質方針 |
5.3 組織の役割,責任及び権限 |
5.5.1 責任及び権限
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6.1 リスク及び機会への取組み |
5.4 計画
|
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 |
5.4.1 品質目標 |
6.3 変更の計画 |
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 |
7.1 資源 |
6 資源の運用管理 |
7.1.1 一般 |
6.1 資源の提供 |
7.1.2 人々 |
6.1 資源の提供 |
7.1.3 インフラストラクチャー |
6.3 インフラストラクチャー |
7.1.4 プロセスの運用に関する環境 |
6.4 作業環境 |
7.1.5 監視用及び測定用の資源 |
7.6 監視機器及び測定機器の管理 |
7.1.6 組織的な知識 |
|
7.2 力量 |
6.2 人的資源 6.2.1 一般
|
7.3 認識 |
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識 |
7.4 コミュニケーション |
5.5.3 内部コミュニケーション |
7.5 文書化した情報 |
4.2 文書化に関する要求事項 |
7.5 一般 |
4.2.1 一般
|
7.5.2 作成及び更新 |
4.2.3 文書管理
|
7.5.3 文書化した情報の管理 |
4.2.3 文書管理 |
8 運用 |
7 製品実現 |
8.1 運用の計画及び管理 |
7.1 製品実現の計画 |
8.2 製品及びサービスのための要求事項の決定 |
7.2 顧客関連のプロセス |
8.2.1 顧客とのコミュニケーション |
7.2.3 顧客とのコミュニケーション> |
8.2.2 製品及びサービスに関連する要求事項の決定 |
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 |
8.2.3 製品及びサービスに関連する顧客要求事項 |
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー |
8.3 製品及びサービスの設計・開発 |
7.3 設計・開発 |
8.3.1 一般 |
7.3.1 設計・開発の計画 |
8.3.2 設計・開発の計画 |
7.3.1 設計・開発の計画 |
8.3.3 設計・開発へのインプット |
7.3.2 設計・開発へのインプット |
8.3.4 設計・開発の管理 |
7.3.4 設計・開発のレビュー
|
8.3.5 設計・開発からのアウトプット |
7.3.3 設計・開発からのアウトプット |
8.3.6 設計・開発の変更> |
7.3.7 設計・開発の変更管理 |
8.4 外部から提供される製品及びサービスの管理 |
7.4 購買 |
8.4.1 一般 |
7.4.1 購買プロセス |
8.4.2 外部からの提供に関する管理の方式 及び程度 |
7.4.3 購買製品の検証 |
8.4.3 外部提供者に対する情報 |
7.4.2 購買情報 |
8.5 製造及びサービス提供 |
7.5 製造及びサービス提供 |
8.5.1 製造及びサービス提供の管理 |
7.5.1 製造及びサービス提供の管理 |
8.5.2 識別及びトレーサビリティ |
7.5.3 識別及びトレーサビリティ |
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 |
7.5.4 顧客の所有物 |
8.5.4 保存 |
7.5.5 製品の保存 |
8.5.5 引渡し後の活動 |
7.5.1 製造及びサービス提供の管理 |
8.5.6 変更の管理 |
7.3.7 設計・開発の変更管理 |
8.6 製品及びサービスのリリース |
8.2.4 製品の監視及び測定
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8.7 不適合なプロセスアウトプット,製品 |
8.3 不適合製品の管理 |
9 パフォーマンス評価 |
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9.1 監視,測定,分析及び評価 |
8 測定、分析及び改善 |
9.1.1 一般 |
8.1 一般 8.2.3 プロセスの監視及び測定
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9.1.2 顧客満足 |
8.2.1 顧客満足 |
9.1.3 分析及び評価 |
8.4 データの分析 |
9.2 内部監査 |
8.2.2 内部監査 |
9.3 マネジメントレビュー |
5.6 マネジメントレビュー |
10 改善 |
8.5 改善 |
10.1 一般 |
8.5.1 継続的改善 |
10.2 不適合及び是正処置 |
8.3 不適合製品の管理
|
10.3 継続的改善 |
8.5.1 継続的改善 |
※対応表の空白はISO9001:2015で新たに追加された要求事項に対する旧規格の要求事項がないことを意味します。
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